沉寂57天后，化妝品新原料備案有了新動(dòng)態(tài)。

藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了新原料備案信息，“003號(hào)”和“004號(hào)”化妝品新原料正式亮相。而值得注意的是，截至目前，已備案成功的4個(gè)新原料都來自國(guó)內(nèi)企業(yè)，這給國(guó)內(nèi)原料企業(yè)帶來了充足的信心，更意味著國(guó)產(chǎn)化妝品原料及化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了自主創(chuàng)新的全新發(fā)展階段。

新增2個(gè)，新原料全都是國(guó)產(chǎn)

今年6月29日，藥監(jiān)局官網(wǎng)對(duì)外公布了N-乙酰神經(jīng)氨酸和月桂酰丙氨酸2個(gè)國(guó)產(chǎn)化妝品新原料的備案信息。但自001號(hào)、002號(hào)新原料備案成功后，57天里藥監(jiān)局官網(wǎng)再未有新的備案信息出現(xiàn)。

直到今天，備受行業(yè)關(guān)注的003號(hào)和004號(hào)化妝品新原料正式亮相，分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養(yǎng)物，備案號(hào)為國(guó)妝原備字20210003、國(guó)妝原備字20210004。其中，“003號(hào)”新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺備案人為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司（下稱“深圳維琪”）；“004號(hào)”新原料雪蓮培養(yǎng)物備案人為大連普瑞康生物技術(shù)有限公司（下稱“大連普瑞康”）。至此，已有4個(gè)化妝品新原料獲批，且全都來自于國(guó)內(nèi)企業(yè)。

青眼注意到，同001號(hào)、002號(hào)新原料一樣，新增的2款新原料的備案信息中，于狀態(tài)一欄也明確標(biāo)明了“監(jiān)測(cè)期”字樣。

據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，“經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。”

有明顯“生物科技”特色

今日，003號(hào)和004號(hào)新原料公示了詳細(xì)的技術(shù)要求，分為基本信息、技術(shù)要求、其它要求3大項(xiàng)。具體而言，涵蓋新原料的INCI 名稱、原料來源、原料組成、原料使用目的、安全使用量等信息。

譬如，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的“新原料技術(shù)要求”中顯示，該原料的INCI名稱為β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide，使用目的為皮膚保護(hù)劑，可用于非駐留類護(hù)膚品，如清潔類、按摩類產(chǎn)品；也可用于化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等駐留類護(hù)膚品及粉底、各種底霜的彩妝品。據(jù)了解，該新原料在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為0.00001%-1.0%。

截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)

而雪蓮培養(yǎng)物的英文等外文名稱為Tissue Culture of Saussurea Involucrata，諸如INCI 名稱、ID號(hào)等多處為空白項(xiàng)。據(jù)了解，該原料系生物技術(shù)原料，由≥ 7.0%總黃酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡酰奎尼酸、≥ 0.5% 綠原酸、≥ 0.2%紫丁香苷組成。

截自藥監(jiān)局化妝品原料備案信息平臺(tái)

據(jù)該原料制備工藝簡(jiǎn)述，“選取天山雪蓮（Saussurea involucrata）離體組織，經(jīng)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進(jìn)行繼代培養(yǎng)而獲得大量天山雪蓮細(xì)胞，再經(jīng)干燥粉碎得到粉末，即為雪蓮培養(yǎng)物。”該原料的使用目的為抗氧化劑，可用于各類化妝品，在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為≤4%。

值得一提，與001號(hào)、002號(hào)獲批新原料一樣，本次獲批的2個(gè)新原料對(duì)應(yīng)公司也有著明顯的“生物科技”特色，均來自生物科技、醫(yī)藥類企業(yè)。

據(jù)了解，003號(hào)新原料的備案人深圳維琪是一家由多肽專家創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，專注于皮膚活性物的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用和推廣。而004號(hào)新原料備案人大連普瑞康則重點(diǎn)開展細(xì)胞培養(yǎng)物功能活性成分的篩選、評(píng)價(jià)與應(yīng)用開發(fā)等項(xiàng)目，系國(guó)內(nèi)植物細(xì)胞工程技術(shù)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

中國(guó)化妝品邁向“芯片”時(shí)代

通過目前獲批的4個(gè)新原料來看，其使用目的涵蓋保濕劑、清潔劑、皮膚保護(hù)劑、抗氧化劑。對(duì)此，一位原料商指出，“目前主流還是原料公司在做申請(qǐng)，也許未來會(huì)有化妝品公司申請(qǐng)新原料。4個(gè)新原料當(dāng)中，001號(hào)和003號(hào)科技含量要高一些。001號(hào)原料填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，其雖然備案為保濕劑，但實(shí)際功效要多很多。”該原料商認(rèn)為，宣傳功效越多，備案起來就難一些。

“開啟了新原料的使用新天地。”一位行業(yè)工程師告訴青眼，通過4個(gè)新原料使用目的來看，目前原料備案還處于由易到難的探索階段，后期希望會(huì)有更高技術(shù)含量的新原料誕生。據(jù)該工程師介紹，就化妝品應(yīng)用而言，看到003號(hào)新原料有涉及“羥脯氨基酸”，這個(gè)通常是偏向抗衰老。004號(hào)新原料雪蓮培養(yǎng)物使用目的是抗氧化，一般理解為抗自由基。

化妝品新原料由2變4，意味著如果逐一把它們開發(fā)應(yīng)用于化妝品中，將會(huì)給行業(yè)帶來巨大進(jìn)步。對(duì)于003號(hào)新原料獲批，深圳維琪創(chuàng)始人丁文鋒掩飾不住內(nèi)心的喜悅，通過朋友圈表示，“在化妝品原料的創(chuàng)新上，中國(guó)人也行，而且要一直行，唯有創(chuàng)新才能完成超越，唯有創(chuàng)新才能夠突破圍堵和卡脖子。0003原料是20年堅(jiān)守創(chuàng)新的結(jié)晶，是我人生的里程碑，也是整個(gè)在化妝品領(lǐng)域邁向創(chuàng)新的起點(diǎn)。”

同樣，004號(hào)原料的誕生也曠日持久。據(jù)大連普瑞康官網(wǎng)介紹，公司2003年便啟動(dòng)雪蓮培養(yǎng)物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，后在2010年被批準(zhǔn)為新食品原料，11年后的今年，才正式被批準(zhǔn)為化妝品原料。可見，化妝品原料創(chuàng)新之難。

眾所周知，化妝品創(chuàng)新的源頭很大程度上取決于原料創(chuàng)新，原料的多樣性對(duì)于行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。相信過不了多久，還會(huì)有更多的化妝品新原料誕生，這是屬于全行業(yè)的創(chuàng)新機(jī)遇。